2019年1月15日，河南省药品集中招标采购联席会议办公室发布了一份《关于规范部分抗癌药品采购和使用工作的通知》。这份通知很简短，主要传递了以下信息：
一是河南省刚刚开展的抗癌药品专项集中采购价格谈判工作中，诺华公司、江苏豪森、石药欧意生产的伊马替尼片（0.1g）全组份因“专家建议价未经确认”而未能中标；
二、为保证临床用药，河南省药品集中招标采购联席会议办公室决定，医疗机构仍可采购和使用上述三家企业生产的伊马替尼片（0.1g）；
三、制定该规定的政策依据是此前的豫医药监（2018）15号文件和豫医联办（2018）26号文件，同时结合“医疗机构申请、企业申诉”做出此项决定。
中标失败后，医院药品的正常采购和使用还能保证吗？这似乎与河南省制定相关采购议价规则时的抗癌药品专项集中采购初衷和配套规定相冲突。根据河南省相关规定，抗癌药品专项集中采购中未入围议价名单、未纳入有限上网采购的药品，自2019年2月1日后，一律停止采购和使用。
虽然河南给出的理由是“保障临床用药”，但这样的理由似乎并不能完全令人信服，毕竟当时所有谈判采购的抗癌药都是通过统一标准纳入采购谈判范围的。更关键的问题是，什么样的药品可以落入“保障临床用药”的范畴，从而打破招标采购的规则？未来会不会有其他企业和品种以此为由拒绝药品集采降价？开创先例之后，未来该如何处理？
值得注意的是，截至目前，河南省公共资源交易中心医疗采购平台已从官网删除此通知。
为理清关键信息，药管家对2018年河南省开展的抗癌药品专项集中采购情况进行了梳理，还原了采购进程。
专家议价不被采纳：全团竞标失败
2018年9月11日，河南省卫生计生委、河南省人力资源社会保障厅、河南省公共资源交易中心等四部门联合下发《关于印发河南省公立医院抗癌药品专项集中采购实施方案的通知》，标志着河南省正式开始响应国家医保局、国家卫生健康委去年8月联合推进的抗癌药品省级专项集中采购。
在这份通知中，河南省明确了本省抗癌药专项集中采购的实施范围，具体为“以国务院关税税则委员会《关于降低药品进口关税的公告》和财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药增值税政策的通知》中涉及的抗癌药为准，以河南省大宗药品目录为准，不包括已纳入2015年国家药品价格谈判、2017年国家医保目录准入谈判、2018年国家医保目录谈判准入的抗癌药欧意交易所，或其他按政府要求不需要纳入专项集中采购的抗癌药”。
按照这一标准，2018年12月11日，河南省公共资源交易中心发布《抗癌药品专项集中采购目录》，其中收录了31种抗癌药品，其中包括伊马替尼0.1g片。
同时，河南省公共资源交易中心还明确了议价规则，《关于做好河南省抗癌药品专项集中采购议价工作的通知》要求，各投标企业应在2018年12月13日9：00-11：00报价时段内，登录河南省公共资源交易中心医药采购平台药品招标系统，通过CA登录进行报价。
此外，抗癌药品专项采购中对企业的报价要求也已明确：药品生产企业（或进口药品全国唯一授权总代理商）应按中标药品规格、包装的实际数量报价，价格不得高于国家最低限价，报价四舍五入保留到小数点后两位。同时，药品报价中应包含配送费用。
此后的重要一步就是专家谈判，这也是诺华、江苏豪森、石药欧意三家公司遇到难题的地方。
所谓专家议价，是指企业提交相关药品报价后，由河南省卫健委协调河南省公共资源交易中心邀请相关专家确定一个“专家推荐价”。根据以往的惯例，这些专家一般是河南省人民医院、河南省肿瘤医院等省内大型三级医院药学部负责人，或相关肿瘤专业的专家。
上述《通知》要求，专家应依据相关药企报价、外省最新采购价格，结合企业生产规模、市场信誉以及一致性评价、国家获奖、发达国家（地区）市场销售情况等能够反映产品质量的指标，与企业进行面对面谈判，对所有谈判药品进行价格评估后确定专家建议价格。
根据《通知》要求，企业接受专家建议价格的，相关产品直接入围；企业接受专家建议价格的，相关产品不予入围。对未入围的产品，专家将根据临床需要进行评估，非临床需要药品直接淘汰；对确有临床需要且无法替代的，纳入限定联网采购目录。
显然，诺华、江苏豪森、石药欧意等三家公司并未与专家就伊马替尼价格达成一致意见，最终未确认专家建议价格，最终导致“整组竞标失败”的结果。
伊马替尼是唯一未中标的产品
根据药监局数据库信息，国内生产伊马替尼片的厂家仅有三家欧意交易所，其中一家由瑞士诺华公司进口生产，其商品名因电视剧《我不是药神》而为外界所熟知，即格列卫。作为诺华公司2001年推出的重磅抗肿瘤药物，也是“替尼类”药物的代表，格列卫自上市以来，因疗效显著，连续多年处于上升期，曾被誉为“慢性粒细胞白血病的救命药”，近年来随着人们对该病认识的不断提高，格列卫受到越来越多的关注。
另外两家国内生产企业为江苏豪森和石药欧意，其中江苏豪森是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，此外，诺华制药和正大天晴也生产甲磺酸伊马替尼胶囊。
目前伊马替尼市场基本被上述四家公司瓜分，其中原研厂商诺华占据最高市场份额，根据丁香园数据，其2016年市场份额为80.29%，其次是江苏豪森10.97%，正大天晴8.53%，石药欧意仅为0.21%。
为此，在河南省此次仅将伊马替尼片纳入集采范围的情况下，如果诺华、江苏豪森、石药欧意三家均无一家中标，其临床使用确实会受到影响。
但有意思的是，此次河南省抗癌药专项集中采购中，仅有伊马替尼片最终落选，其余30个药品的谈判议价过程均正常完成。
12月27日，河南省药品集中招标采购联席会议以办公文件形式下发《关于抗癌药品专项集中采购议价结果实施的通知》，公布抗癌药品专项集中采购议价结果。据e药管家统计，采购目录31个规格中，除奥曲肽1ml:0.2mg注射剂、伊马替尼0.1g片剂外，其他品种均入围。
奥曲肽1ml:0.2mg注射液虽然未入围谈判成功名单，但与其他33个药品一起被纳入了网络限购目录。按照规定，这些药品均为“未谈判成功临床必需、不可替代的药品”。这些药品仍可通过招标方式采购，但医院将自行与公司谈判采购价格，并规定所有网络限购药品的采购量不得超过本单位年度药品采购总量的5%。
值得注意的是，伊马替尼尚未出现在“临床必需且不可替代”限量采购药品名单中。
如果严格按照河南省下发的文件规定，伊马替尼片既没有被列入成功谈判名单，也没有被纳入限量网络采购。“2018年12月30日前采购的医院，可以继续使用到2019年1月底，2月1日后停止采购和使用。”
但很显然，1月15日《关于规范部分抗癌药品购买和使用工作的通知》对诺华、豪森和石药欧益的伊马替尼片给予了特殊对待，《通知》中称，“医疗机构可以购买和使用上述三家公司生产的伊马替尼片（0.1g）。”
全国采购价格基本稳定，河南报价是否过低？
事实上，在所有抗肿瘤药物中，伊马替尼是外界比较熟知的，在临床上应用也较为广泛的药物。同时，随着“格列卫”各项专利的逐渐到期，伊马替尼的国产仿制也是热议话题。来自药品临床试验登记与信息公开平台的信息显示，包括信立泰、齐鲁、重庆药友等在内的多家国内知名企业均已开展或正在进行伊马替尼相关临床试验。
作为一项由国家层面发起的行动，抗癌药专项集中采购目前已在各省积极实施。各省的集采目录不尽相同，但不少省份都将伊马替尼纳入了专项采购计划，只是具体涉及的企业有所不同。例如，广东省抗癌药专项集中采购仅纳入了石药集团和伊利制药的产品，而在山西等14个省的跨省采购联盟谈判中，仅纳入了诺华的产品。
不过，与河南一样，同时纳入三家公司产品的省份还有安徽、北京、江苏等，而这些省份也公布了数款产品的入围价格。如石药集团的伊马替尼片（0.1g*60片）在上述省份的售价为700.41元-729.6元，江苏豪森同规格产品售价为842元-850元，诺华的格列卫售价也有同规格，为9959-9998元。
可以看出，自从多地实施全国最低价挂钩策略以来，这些产品在全国各地的招标价格基本已经稳定下来，相差不大。因此，如果河南省的专家议价也是这个价格水平，应该没有理由几家企业不响应专家议价。因此，一种可能是河南省的专家给出的价格太低了，甚至超出了企业的预期。
这或许也是河南省医药集中招标采购联席会议办公室在15日发布的文件中表示“将医疗机构申请和企业投诉结合起来”的原因。一方面是医院对药品的需求，另一方面是企业因为价格超出预期而提出投诉。这突破了此前发布的文件的具体要求，调整了这些企业相关产品的采购和使用规定。
作为2018年国家医保局、国家卫健委联合推进的重要举措，“省级抗癌药品专项集中采购”目前已在多个省份进入实施阶段。目前各地进展如何？实施过程中遇到了哪些问题？这些问题将如何解决？哪些企业将在抗癌药品专项集中采购中脱颖而出？最大的机会在哪里？对此，“2019中国医药行业新年展望发布会”将于2019年1月19日在北京召开，将邀请智库专家为大家解答这些问题。
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